| 注册证编号 | 渝械注准20222400368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆云芯医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区瑞和路53号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测试条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、80人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：天门冬氨酸氨基转移酶测试条（干化学法），CODE卡。测试条结构主要由PET底板、NC膜、主反应膜、滤血膜、玻纤、网纱和盖板组成。每片检测卡主要组成成分为：α-酮戊二酸≥1μg，L-天门冬氨酸≥5μg，丙酮酸氧化酶≥0.1U，草酰乙酸脱羧酶≥0.2U，指示剂≥0.8μg，过氧化物酶≥0.5U，非反应物质（蔗糖、牛血清白蛋白）≥90μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的天门冬氨酸氨基转移酶的活性。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
