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重庆云芯医联科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222400368”基本信息
注册证编号渝械注准20222400368 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆云芯医联科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市北碚区瑞和路53号
生产地址重庆市北碚区瑞和路53号
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶测试条(干化学法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、80人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品组成包含:天门冬氨酸氨基转移酶测试条(干化学法),CODE卡。测试条结构主要由PET底板、NC膜、主反应膜、滤血膜、玻纤、网纱和盖板组成。每片检测卡主要组成成分为:α-酮戊二酸≥1μg,L-天门冬氨酸≥5μg,丙酮酸氧化酶≥0.1U,草酰乙酸脱羧酶≥0.2U,指示剂≥0.8μg,过氧化物酶≥0.5U,非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥90μg。CODE卡中含校准公式,测试结果溯源至企业参考系统。
适用范围/预期用途本产品主要用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/12/29
生效日期2022/12/29
有效期至2027/12/28
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