| 注册证编号 | 渝械注准20192400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、干燥剂和糖化血红蛋白溶血剂（选配）组成。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜下端包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体；硝酸纤维素膜检测区包被有鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。糖化血红蛋白溶血剂：磷酸盐缓冲液，995μL/瓶/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（全血）中糖化血红蛋白的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2029/1/6 |
