| 注册证编号 | 渝械注准20192400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血剂 50mL×2;1×25人份/盒； 4×25人份/盒； 6×48人份/盒；6×64人份/盒； 1×100人份/盒；1×170人份/盒；1×180人份/盒；1×200人份/盒；1×210人份/盒；1×230人份/盒；1×240人份/盒；1×300人份/盒；1×400人份/盒；1×500人份/盒；1×560人份/盒；1×600人份/盒；1×650人份/盒；1×690人份/盒；校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；5水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、溶血剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（全血）中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2029/1/6 |
