| 注册证编号 | 渝械注准20202160175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆高新区金凤镇凤笙路27号附5号第2层 |
| 生产地址 | 重庆高新区金凤镇凤笙路27号附5号第2层 |
| 产品名称 | 视觉电生理检查系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BIO-2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统硬件和软件组成。系统的硬件由以下几部分组成：a）计算机系统；b）电生理信号放大及闪光刺激系统；c）彩色图形刺激系统；d）可移式多孔插座。系统的软件由下列模块组成：a）VEP模块；b）ERG模块；c）EOG模块；d）OPs模块；e）PVEP/PERG模块；f）FVEP/FERG模块；g）统计分析模块；h）文件管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于视神经病变和视网膜病变患者的VEP、ERG项目检查。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/8 |
| 生效日期 | 2021/6/8 |
| 有效期至 | 2025/7/5 |
