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重庆华芯云物联科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20242400268”基本信息
注册证编号渝械注准20242400268 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆华芯云物联科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆两江新区复兴街道瑞和路55号
生产地址重庆两江新区复兴街道瑞和路55号第一层、第三层、第四层
产品名称生化I检测冻干试剂盘(干化学法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂盒内有1份产品说明书和独立包装的试剂盘,试剂盘由冻干试剂、水杯(含稀释液)、芯片底座、芯片盖板、遮光膜、二维码组成(二维码中含有校准数据和项目参数等)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途肝肾糖脂综合10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素的浓度或活性。 肝肾糖脂综合9项A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素的浓度或活性。 肝肾糖脂综合9项B用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度或活性。 肝糖脂6项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度或活性。 肝肾功6项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、肌酐、尿酸、尿素的浓度或活性。 肝脂4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度或活性。 肝糖2项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、葡萄糖的浓度或活性。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2024/7/8
生效日期2024/7/8
有效期至2029/7/7
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