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重庆百瑞德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222400118”基本信息
注册证编号渝械注准20222400118 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市万盛经开区高新技术产业园区
生产地址重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-2第四层
产品名称乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂 25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL) 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL) 225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL) 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL) 6×60T 2×200T 2×125T 校准品(选配) 1×0.5ml 质控品(选配) 1×0.5ml(水平1)、1×0.5ml(水平2)
结构及组成/主要组成成分R1 三羟甲基氨基甲烷 16g/L 乳酸锂 2.0g/L R2 氧化型辅酶I 5g/L 校准品 重组乳酸脱氢酶 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L 质控品 重组乳酸脱氢酶 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/4/11
生效日期2022/4/11
有效期至2027/4/10
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