| 注册证编号 | 渝械注准20202220006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆科斯迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区6楼2号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SMART 6500H、SMART 6500S、SMART 6500 HOB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统（含计算机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸类的间接化学发光原理和基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体血清或血浆中的被分析物进行定量检测或定性检测。包括肿瘤标志物、激素类、蛋白质类、自身抗体类和感染性疾病类等检测项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/3 |
| 生效日期 | 2020/1/3 |
| 有效期至 | 2025/1/2 |
