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重庆科斯迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192220146”基本信息
注册证编号渝械注准20192220146 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆科斯迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区6楼2号
生产地址重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格Kaeser 6600
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统(含计算机)及操作软件组成。其中,操作软件为控制型软件组件。
适用范围/预期用途该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理,与广州市康润生物科技有限公司生产的检测试剂共同使用,在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素类等检测项目。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/7/17
生效日期2023/7/17
有效期至2029/7/2
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