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重庆普门创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222220054”基本信息
注册证编号渝械注准20222220054 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室
生产地址广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格eCL9000、eCL9600、eCL9900、eCL9900i
结构及组成/主要组成成分分析仪由样本部(可选配)、分析部、软件、附件和耗材组成。样本部包括:样本装卸载模块、样本传输模块。分析部包括:采样模块、试剂针模块、试剂盘模块、反应盘模块、固体耗材管理模块、磁分离模块、测量模块、液路模块、电路模块。软件为控制型软件组件。附件:试剂桶、样本管安装装置、测量池组件、硅胶管、废液回收装置。耗材:试剂杯、废物袋、固体耗材盒(内含一次性吸样头和反应杯)。
适用范围/预期用途采用基于三联吡啶钌的电化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/10/31
生效日期2023/10/31
有效期至2027/1/27
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