| 注册证编号 | 渝械注准20222220054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | eCL9000、eCL9600、eCL9900、eCL9900i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由样本部（可选配）、分析部、软件、附件和耗材组成。样本部包括：样本装卸载模块、样本传输模块。分析部包括：采样模块、试剂针模块、试剂盘模块、反应盘模块、固体耗材管理模块、磁分离模块、测量模块、液路模块、电路模块。软件为控制型软件组件。附件：试剂桶、样本管安装装置、测量池组件、硅胶管、废液回收装置。耗材：试剂杯、废物袋、固体耗材盒（内含一次性吸样头和反应杯）。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于三联吡啶钌的电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
