| 注册证编号 | 渝械注准20242220154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EXI 8000、EXI 8010、EXI 8020、EXI 8030 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由分析模块、样本台模块（选配）、附件和软件组成。其中，分析模块包括样本盘、反应杯供给系统、试剂系统（其中试剂自动装载模块为选配）、磁分离系统、样本分注系统、试剂分注系统、反应系统及测量系统组成；附件包含清洗液桶、废液桶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、心肌疾病实验诊断、炎症标志物、自身抗体、感染性疾病、蛋白质及多肽、维生素、出凝血检查、肝病项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/28 |
| 生效日期 | 2024/4/28 |
| 有效期至 | 2029/4/27 |
