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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20242220154”基本信息
注册证编号渝械注准20242220154 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格EXI 8000、EXI 8010、EXI 8020、EXI 8030
结构及组成/主要组成成分分析仪由分析模块、样本台模块(选配)、附件和软件组成。其中,分析模块包括样本盘、反应杯供给系统、试剂系统(其中试剂自动装载模块为选配)、磁分离系统、样本分注系统、试剂分注系统、反应系统及测量系统组成;附件包含清洗液桶、废液桶。
适用范围/预期用途该分析仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与本公司生产的配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、心肌疾病实验诊断、炎症标志物、自身抗体、感染性疾病、蛋白质及多肽、维生素、出凝血检查、肝病项目。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2024/4/28
生效日期2024/4/28
有效期至2029/4/27
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