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重庆康巨全弘生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400326”基本信息
注册证编号渝械注准20192400326 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆康巨全弘生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4
生产地址重庆市江北区渝康大道72号20幢1-1、2-1、3-1
产品名称全量程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由全量程C反应蛋白检测试剂卡、检测缓冲液、IC卡、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。主要组成成分:全量程C反应蛋白检测试剂卡:C反应蛋白单克隆抗体(0.1~2mg/mL)、抗兔IgG多克隆抗体(0.1~2mg/mL)、时间分辨荧光微球标记的C反应蛋白单克隆抗体(0.1~2mg/mL)和时间分辨荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体(0.1~2mg/mL)。检测缓冲液:牛血清白蛋白10g/L、0.01M磷酸盐缓冲液,pH=7.2±0.5、叠氮钠5g/L。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血浆、血清或全血中超敏C反应蛋白(hs-CRP)和常规C反应蛋白(常规CRP)的浓度。临床主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2019/11/12
生效日期2019/11/12
有效期至2024/11/11
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