| 注册证编号 | 渝械注准20192400326 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4 |
| 生产地址 | 重庆市江北区渝康大道72号20幢1-1、2-1、3-1 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由全量程C反应蛋白检测试剂卡、检测缓冲液、IC卡、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。主要组成成分：全量程C反应蛋白检测试剂卡：C反应蛋白单克隆抗体（0.1～2mg/mL）、抗兔IgG多克隆抗体（0.1～2mg/mL）、时间分辨荧光微球标记的C反应蛋白单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和时间分辨荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体（0.1～2mg/mL）。检测缓冲液：牛血清白蛋白10g/L、0.01M磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.5、叠氮钠5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血浆、血清或全血中超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白（常规CRP）的浓度。临床主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
