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重庆博士泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212400100”基本信息
注册证编号渝械注准20212400100 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称全量程C反应蛋白(hsCRP+CRP)检测试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格稀释缓冲液:1×24mL,抗体-胶乳溶液:1×10mL;稀释缓冲液:2×24mL,抗体-胶乳溶液:2×10mL;稀释缓冲液:1×28mL,抗体-胶乳溶液:1×12mL;稀释缓冲液:1×36mL,抗体-胶乳溶液:1×15mL;稀释缓冲液:2×36mL,抗体-胶乳溶液:2×15mL;稀释缓冲液:1×40mL,抗体-胶乳溶液:1×10mL;稀释缓冲液:3×40mL,抗体-胶乳溶液:2×20mL;20T/盒;100T/盒;150T/盒;200T/盒;400T/盒,500T/盒;CRP校准品(选配):1水平×0.5mL;CRP质控品(选配):2水平×1×0.5mL;2水平×1×1mL;2水平×1×3mL。
结构及组成/主要组成成分稀释缓冲液: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl) 0.1mol/L 抗体-胶乳溶液: 兔抗人CRP抗体致敏乳胶微粒 0.1-0.5% CRP校准品(选配): 人源性C反应蛋白 每批定值见瓶签 牛血清白蛋白 4g/L CRP质控品(选配): 人源性C反应蛋白 每批标示值见瓶签 牛血清白蛋白 4g/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清、血浆、全血)中C反应蛋白的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/3/14
生效日期2023/3/14
有效期至2026/6/22
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