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重庆百瑞德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222400116”基本信息
注册证编号渝械注准20222400116 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市万盛经开区高新技术产业园区
生产地址重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-6第四层
产品名称前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂 30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL) 60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL) 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL) 360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL) 6×52T 2×200T 2×111T 校准品(选配) 1×1ml 质控品(选配) 1×0.5ml(水平1)、1×0.5ml(水平2)
结构及组成/主要组成成分R1 磷酸二氢钾 7.0g/L 磷酸氢二钠 20g/L R2 磷酸二氢钾 7g/L 磷酸氢二钠 20g/L 抗人前白蛋白抗体 1.8g/L 校准品 前白蛋白(合成) 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L 质控品 前白蛋白(合成) 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/4/11
生效日期2022/4/11
有效期至2027/4/10
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