| 注册证编号 | 渝械注准20232400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆锐今生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东路98号4栋5-2 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东路98号4栋5-2 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：AC-14U、AC-14T、AC-14K、AC-14A、AC-14、AC-13、AC-12、AC-11、AC-11A、AC-11K、AC-10、AC-9、AC-8、AC-8A、AC-7、AC-6、AC-6A、AC-6P、AC-5、AC-5A、AC-5B、AC-5C、AC-4、AC-4A、AC-4B、AC-4C、AC-4D、AC-4E、AC-4F、AC-4G、AC-4H、AC-4K、AC-4M、AC-4R、AC-3、AC-3A、AC-3B、AC-3C、AC-3D、AC-3E、AC-2GP、AC-2GK、AC-2LN、AC-2UB、AC-2MC、AC-2LP、AC-2PN、AC-2CE、AC-2BP、AC-2KP、AC-2MP、AC-2LH、AC-2MA、AC-A、AC-B、AC-G、AC-K、AC-P、AC-H、AC-N、AC-D、AC-C、AC-R、AC-M。包装规格1卡/条，1条/袋，3条/盒（或袋），5条/盒（或袋），7条/盒（或袋）,9条/盒（或袋），10条/盒，10条/瓶（或袋），12条/盒（或袋）,16条/盒（或袋），24条/盒（或袋），25条/瓶（或袋），30条/盒（或袋）,48条/盒（或袋），50条/瓶（或袋），100条/瓶（或袋），125条/瓶（或袋），150条/瓶（或袋）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条主要由支撑基片、双面胶、测试块、空白块组成。测试块主要成分：葡萄糖：16.3%w/w葡萄糖氧化酶，0.6%w/w过氧化物酶，7.0%w/w碘化钾，76.1%w/w缓冲剂和非反应物。胆红素：0.4%w/w2.4-二氯苯胺重氮盐，99.6%w/w缓冲剂和非反应物。酮体（乙酰乙酸）：7.7%w/w亚硝基铁氰化钠，92.3%w/w缓冲剂和非反应物。潜 血：6.6%w/w过氧化羟基二异丙苯，4.0%w/w，3.3'，5.5'-四甲基联苯胺，89.4%w/w缓冲剂和非反应物。蛋白质：0.3%w/w四溴酚兰，99.7%w/w缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：1.4%w/w N-(1-萘)-3-胺基丙磺酸，98.6%w/w缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4%w/w吡咯酯和吲哚酯，0.2%w/w重氮盐，99.4%w/w缓冲剂和非反应物。尿胆原：2.9%w/w对-二乙氨基苯甲醛，97.1%w/w缓冲剂和非反应物。比重：2.8%w/w溴百里香酚兰，69.0%w/w甲基乙烯基/马来酸共聚物，28.2%w/w氢氧化钠。抗坏血酸：0.82%w/w 26-二氯靛酚钠，99.18%w/w缓冲剂和非反应物。微量白蛋白：0.25%w/w磺酞染料，99.75%w/w缓冲剂和非反应物。肌 酐：0.6%w/w3,5-二硝基苯甲酸，99.4%w/w缓冲剂和非反应物。pH：0.2%w/w甲基红，2.8%w/w溴百里香酚蓝，97%w/w非反应物。钙离子：0.2%w/w邻甲酚酞络合酮，0.1%w/w羟基喹啉，99.7%w/w缓冲剂和非反应物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、钙离子等项目的定性和半定量检测。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
