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重庆博士泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222400246”基本信息
注册证编号渝械注准20222400246 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称尿特定蛋白复合质控品
管理类别第二类
型号规格水平I:1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL;水平II:1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL;两水平:2×1mL、2×5mL
结构及组成/主要组成成分重组特定蛋白复合抗原(α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、触珠蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G、补体C3、补体C4、白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、前白蛋白、κ轻链、λ轻链)≥0.1%;人源α1-MG抗原≥10 mg/L;重组β2-MG抗原 ≥0.1 mg/L;重组RBP抗原≥0.1 mg/L;人源ALB抗原 ≥10 mg/L;三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1 mol/L;蔗糖50g/L;氯化钠9g/L
适用范围/预期用途与本公司生产的免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、α2-巨球蛋白(α2-MG)、α1-微球蛋白(α1-MG)、β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、微量白蛋白(MA)、κ轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用,用于免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、α2-巨球蛋白(α2-MG)、α1-微球蛋白(α1-MG)、β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白(RBP)、微量白蛋白(MA)、κ轻链和λ轻链项目的室内质量控制。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/3/14
生效日期2023/3/14
有效期至2027/9/22
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