| 注册证编号 | 渝械注准20222400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 尿特定蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平I：1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL；水平II：1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL；两水平：2×1mL、2×5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、触珠蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G、补体C3、补体C4、白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、前白蛋白、κ轻链、λ轻链）≥0.1%；人源α1-MG抗原≥10 mg/L；重组β2-MG抗原 ≥0.1 mg/L；重组RBP抗原≥0.1 mg/L；人源ALB抗原 ≥10 mg/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1 mol/L；蔗糖50g/L；氯化钠9g/L |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、微量白蛋白（MA）、κ轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、微量白蛋白（MA）、κ轻链和λ轻链项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2027/9/22 |
