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重庆博士泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212400171”基本信息
注册证编号渝械注准20212400171 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称免疫球蛋白M检测试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格稀释缓冲液:1×30mL,抗体溶液:1×6mL;稀释缓冲液:2×30mL,抗体溶液:2×6mL;稀释缓冲液:1×35mL,抗体溶液:1×7mL;稀释缓冲液:2×35mL,抗体溶液:2×7mL;稀释缓冲液:2×35mL,抗体溶液:1×14mL;稀释缓冲液:1×50mL,抗体溶液:1×10mL;稀释缓冲液:2×50mL,抗体溶液:1×20mL;稀释缓冲液:2×50mL,抗体溶液:2×10mL;稀释缓冲液:4×50mL,抗体溶液:1×40mL;稀释缓冲液:4×50mL,抗体溶液:2×20mL;稀释缓冲液:1×5L,抗体溶液:1×1L;20T/盒;50T/盒;100T/盒;200T/盒;400T/盒;500T/盒。多项免疫校准品(选配):5水平×1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分稀释缓冲液: 三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl) 0.1mol/L 抗体溶液: 羊抗人免疫球蛋白M抗体 >5g/L 多项免疫校准品(选配): 人源性补体C3、补体C4、 每批标示值见定值表 免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、 免疫球蛋白G、转铁蛋白抗原 牛血清白蛋白 20g/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清)中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/3/14
生效日期2023/3/14
有效期至2026/8/24
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