| 注册证编号 | 渝械注准20212400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2；6×48人份/盒； 6×64人份/盒； 2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×240人份/盒；2×270人份/盒；2×290人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×410人份/盒；2×450人份/盒；2×480人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲溶液 80-120 mmol/L、聚乙二醇8000 15-30 g/L；R2：胶乳溶液 0.25-0.4%、鼠抗人IgG4单克隆抗体 0.42-0.62 mg/mL、硼酸缓冲溶液 10-30 mmol/L；校准品：免疫球蛋白G4天然抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲溶液 80-120 mmol/L；质控品：免疫球蛋白G4天然抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲溶液 80-120 mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换；校准品溯源至企业参考品;质控品靶值具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2026/6/22 |
