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重庆普门创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20232400504”基本信息
注册证编号渝械注准20232400504 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室
生产地址广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产)
产品名称类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:试剂1:1×50mL、试剂2:1×12.5mL;试剂1:2×50mL、试剂2:2×12.5mL;试剂1:3×50mL、试剂2:3×12.5mL;1500测试/盒(试剂1:3×50mL、试剂2:3×12.5mL);试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL;800测试/盒(试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL);试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL;类风湿因子(RF)校准品(选配):(液体)5水平×1mL;类风湿因子(RF)质控品(选配):(液体)2水平×1mL。
结构及组成/主要组成成分产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。(具体内容详见产品说明书)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清样本中类风湿因子含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2024/2/4
生效日期2024/2/4
有效期至2028/12/20
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