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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20232400399”基本信息
注册证编号渝械注准20232400399 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂:6×15人份/盒;6×30人份/盒;6×50人份/盒;6×80人份/盒;6×100人份/盒;校准品(选配):1水平×1×1.0mL;1水平×12×1.0mL。质控品(选配):2水平×1×1.0mL;2水平×6×1.0mL;水平1:6×1.0mL;水平2:6×1.0mL;水平1:12×1.0mL;水平2:12×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂R1、R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外检测人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)的活性。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/11/1
生效日期2023/11/1
有效期至2028/10/31
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