注册证编号 | 渝械注准20182400131 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 重庆鉴星生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PCT反应板、PCT检测缓冲液、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。PCT反应板:降钙素原单克隆抗体(包被, 0.9~0.1mg/mL)、羊抗兔IgG抗体(包被,0.6~1.0 mg/mL)、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫、PVC底板、塑料卡壳。PCT检测缓冲液:降钙素原单克隆抗体(标记,0.11~0.15mg/mL)、兔IgG抗体(标记,0.1~0.2mg/mL)、磷酸缓冲液(10mmol/L)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中的降钙素原(PCT)的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/29 |
生效日期 | 2023/3/29 |
有效期至 | 2028/8/28 |