| 注册证编号 | 渝械注准20182400131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆鉴星生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PCT反应板、PCT检测缓冲液、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。PCT反应板：降钙素原单克隆抗体（包被， 0.9～0.1mg/mL）、羊抗兔IgG抗体（包被，0.6～1.0 mg/mL）、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫、PVC底板、塑料卡壳。PCT检测缓冲液：降钙素原单克隆抗体（标记，0.11～0.15mg/mL）、兔IgG抗体（标记，0.1～0.2mg/mL）、磷酸缓冲液(10mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中的降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/8/28 |
