| 注册证编号 | 渝械注准20192400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×350人份/盒；2×380人份/盒；2×400人份/盒；2×460人份/盒；2×500人份/盒；2×570人份/盒；2×620人份/盒；2×670人份/盒；2×710人份/盒；校准品（选配）5水平×1支×1.0mL；5水平×1支×0.5mL；质控品（选配）1水平×1支×1.0mL；2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）和质控品选配组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2029/1/13 |
