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重庆洛瑞生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212400071”基本信息
注册证编号渝械注准20212400071 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆洛瑞生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区迎龙镇美家路1号
生产地址重庆市南岸区迎龙镇美家路1号5号楼1层A区、2层
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格48测试/盒、96测试/盒
结构及组成/主要组成成分预包被反应杯:杯内包被链霉亲和素(SA);PCT校准品S0-S5:含PCT重组抗原、1%牛血清白蛋白、0.01M的磷酸盐稀释液的缓冲液;PCT质控品Q1,Q2:含PCT重组抗原、1%牛血清白蛋白、0.01M的磷酸盐稀释液的缓冲液;PCT生物素结合物:PCT抗体生物素标记物(鼠源单克隆抗体,BIO标记)、1%牛血清白蛋白、0.01M的磷酸盐;PCT酶结合物:PCT抗体辣根过氧化物酶标记物(鼠源单克隆抗体,HRP标记)、1%牛血清白蛋白、0.01M的磷酸盐
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中降钙素原的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2021/7/14
生效日期2021/7/14
有效期至2026/5/10
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