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重庆普门创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222400311”基本信息
注册证编号渝械注准20222400311 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室
生产地址广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)
产品名称肌酸激酶(CK)测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×50ml、试剂2:1×12.5ml;试剂1:2×60ml、试剂2:2×15ml;试剂1:2×80ml、试剂2:2×20ml;试剂1:3×50ml、试剂2:3×12.5ml;试剂1:3×60ml、试剂2:3×15ml
结构及组成/主要组成成分试剂1:咪唑-醋酸缓冲液,100mmol/L;D-葡萄糖,20mmol/L;磷酸肌酸(CP),30mmol/L;N-乙酰半胱氨酸,20mmol/L;己糖激酶(HK)(发酵),4000U/L;二磷酸腺苷(ADP),2mmol/L;磷酸腺苷(AMP),5mmol/L;AP5A,10μmol/L;醋酸镁,10mmol/L;氧化型辅酶II(NADP+),2mmol/L。试剂2:3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸缓冲液,100mmol/L;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)(发酵),3500U/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶的活性。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/10/31
生效日期2023/10/31
有效期至2027/11/3
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