| 注册证编号 | 渝械注准20192400273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、80mL(试剂1：2×32mL＋试剂2：2×8mL)、120mL(试剂1：3×32mL＋试剂2：3×8mL)、140mL(试剂1：4×28mL＋试剂2：4×7mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×15mL)、200mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：2×20mL)、50T、100T、1×60T、3×60T、1×200T、2×20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：甘氨酸缓冲液 150mmol/L、氯化钠 95mmol/L；R2：甘氨酸缓冲液 150mmol/L、羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒 32.5mL/L、氯化钠 95mmol/L；校准品：肌红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L；质控品：肌红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
