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重庆润康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400273”基本信息
注册证编号渝械注准20192400273 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
生产地址重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
产品名称肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格25mL(试剂1:1×20mL+试剂2:1×5mL)、50mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL)、70mL(试剂1:2×28mL+试剂2:2×7mL)、80mL(试剂1:2×32mL+试剂2:2×8mL)、120mL(试剂1:3×32mL+试剂2:3×8mL)、140mL(试剂1:4×28mL+试剂2:4×7mL)、150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL)、200mL(试剂1:4×40mL+试剂2:2×20mL)、50T、100T、1×60T、3×60T、1×200T、2×20
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分,含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品为选配组分。R1:甘氨酸缓冲液 150mmol/L、氯化钠 95mmol/L;R2:甘氨酸缓冲液 150mmol/L、羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒 32.5mL/L、氯化钠 95mmol/L;校准品:肌红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L;质控品:肌红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中肌红蛋白的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2024/10/16
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