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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20202400206”基本信息
注册证编号渝械注准20202400206 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口建桥工业园C区太康路5号 38栋第1-5层
产品名称肌红蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:1×25人份/盒;2×25 人份/盒;1×50人份/盒;2×50 人份/盒;1×100 人份/盒;2×100人份/盒; 校准品(选配):2水平×1支×1.0 mL; 质控品(选配):2水平×1支×2.0 mL;2水平×3支×2.0 mL。
结构及组成/主要组成成分试剂R1、试剂R2、磁微粒(M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中肌红蛋白的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/9/26
生效日期2023/9/26
有效期至2025/8/5
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