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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20202400267”基本信息
注册证编号渝械注准20202400267 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称肌钙蛋白T、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒 (干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒; 100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本产品由肌钙蛋白T、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。 肌钙蛋白T、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成,其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人cTnT、CK-MB和Myo单克隆抗体I,质控区包被有羊抗鸡IgY抗体,NC膜下缘包被有荧光标记的鼠抗人cTnT、CK-MB和Myo单克隆抗体II和鸡IgY抗体。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清、血浆或全血)中肌钙蛋白T(cTnT)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2021/10/15
生效日期2021/10/15
有效期至2025/10/15
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