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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400013”基本信息
注册证编号渝械注准20192400013 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 10mL×1; R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 30mL×3 R2 10mL×3; R1 45mL×1 R2 15mL×1;R1 45mL×2 R2 15mL×2; R1 45mL×4 R2 15mL×4;R1 60mL×1 R2 20mL×1; R1 60mL×2 R2 20mL×2;R1 60mL×3 R2 60mL×1; R1 60mL×4 R2 40mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×290人份/盒;2×300人份/盒;2×340人份/盒;2×370人份/盒;2×390人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒;2×560人份/盒;2×600人份/盒;2×650人份/盒;2×690人份/盒;校准品(选配) 5水平×1支×1.0 mL;5水平×1支×0.5mL;质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中肌钙蛋白I的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/11/1
生效日期2023/11/1
有效期至2029/1/6
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