| 注册证编号 | 渝械注准20212400187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格（适用机型：Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×20人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体II。需要但未提供的组分：全血样本稀释液，由中元汇吉生物技术股份有限公司提供。备注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、全血或血浆）中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2026/9/2 |
