| 注册证编号 | 渝械注准20192400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30mL(试剂1：1×25mL＋试剂2：1×5mL)、60mL(试剂1：1×50mL＋试剂2：1×10mL)、72mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×6mL)、120mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：2×10mL)、144mL(试剂1：4×30mL＋试剂2：4×6mL)、240mL(试剂1：3×67mL＋试剂2：2×20mL)、240mL(试剂1：2×100mL＋试剂2：2×20mL)、336mL(试剂1：4×70mL＋试剂2：2×28mL)、50T、100T、380T、1×65T、6×65T、1× |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L；R2：胱抑素C抗体胶乳颗粒 适量；校准品：重组胱抑素C 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 适量；质控品：重组胱抑素C 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.04mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
