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重庆康巨全弘生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20242400226”基本信息
注册证编号渝械注准20242400226 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆康巨全弘生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4
生产地址重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):40mL×1,试剂2(R2):10mL×1; 试剂1(R1):60mL×1,试剂2(R2):15mL×1; 试剂1(R1):60mL×2,试剂2(R2):15mL×2; 100测试/盒(试剂1(R1):20mL×1,试剂2(R2):6mL×1); 200测试/盒(试剂1(R1):38mL×1,试剂2(R2):10mL×1); 400测试/盒(试剂1(R1):38mL×2,试剂2(R2):20mL×1); 校准品(选配):5水平×0.5mL×1;5水平×1mL×1;5水平×2mL×1; 质控品(选配):2水平×0.5mL×1;2水平×1mL×1;2水平×1mL×2; 2水平×1mL×3;2水平×2mL×1;2水平×2mL×2;2水平×2mL×3。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(选配)、质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体样本(血清、血浆)中胱抑素C的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2024/6/19
生效日期2024/6/19
有效期至2029/6/18
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