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重庆新赛亚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400378”基本信息
注册证编号渝械注准20192400378 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市北碚区京东方大道388号
生产地址重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区
产品名称骨钙素(BGP)检测试剂盒(量子点免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋;1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液(选配):0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。全血样本稀释液(选配):0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、SD卡、样本稀释液(选配)、全血样本稀释液(选配)组成。检测卡:硝酸纤维素膜(T线主要原料:BGP抗体2,C线主要原料:羊抗鼠IgG)、量子垫(主要原料:量子点标记的BGP抗体1)、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液:磷酸盐缓冲液(pH7±1),含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液:磷酸盐缓冲液(pH7±1),含1%牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体样本(血清、血浆和全血)中骨钙素(BGP),临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/1/5
生效日期2023/1/5
有效期至2024/12/5
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