| 注册证编号 | 渝械注准20192400378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区 |
| 产品名称 | 骨钙素（BGP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。全血样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、SD卡、样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：BGP抗体2，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的BGP抗体1）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中骨钙素(BGP)，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2024/12/5 |
