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重庆业为基生物科技集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212400116”基本信息
注册证编号渝械注准20212400116 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼
生产地址重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×45mL R2:1×15mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1:2×45mL R2:2×15mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:4×60mL R2:4×20mL 高低密复合校准品(选配):1×1mL
结构及组成/主要组成成分试剂(R1):胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、磷酸盐缓冲液;试剂(R2):过氧化物酶、4-氨基安替比林、N,-N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺、磷酸盐缓冲液;高低密复合校准品(冻干粉):高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、磷酸盐缓冲液
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清)中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2021/7/5
生效日期2021/7/5
有效期至2026/7/4
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