| 注册证编号 | 渝械注准20242070208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆安酷科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市璧山区璧泉街道东林大道92号（52号厂房第10层） |
| 生产地址 | 重庆市璧山区璧泉街道东林大道92号（52号厂房第10层A区） |
| 产品名称 | 肺功能测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SpiroPower Provo、SpiroPower Provo Pro、SpiroPower DLCO、SpiroPower DLCO Pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、台车、控制系统、通气模块、激发模块（SpiroPower Provo、SpiroPower Provo Pro、SpiroPower DLCO Pro适用）、弥散残气模块（SpiroPower DLCO、SpiroPower DLCO Pro适用）、环境模块、呼吸管路、软件和附件（选配）组成。附件包括：咬嘴、咬口、一次性使用麻醉呼吸过滤器、面罩、雾化杯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于人体的肺功能参数测量。通气模块适用于具有自主配合能力的成人和儿童进行通气功能（包含慢通气、用力通气、每分最大通气量、潮气呼吸和用药前后的舒张试验及激发试验）测试；激发模块适用于具有自主配合能力的成人和儿童进行支气管给药试验；肺弥散功能模块适用于具有自主配合能力的成人和儿童进行通气功能和一口气弥散残气测试。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/7 |
| 生效日期 | 2024/6/7 |
| 有效期至 | 2029/6/7 |
