| 注册证编号 | 粤械注准20222400685 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 硫酸去氢表雄酮校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DHEA-S校准品1：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）； DHEA-S校准品2：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）； DHEA-S校准品3：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品由DHEA-S抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于广州市达瑞生物技术股份有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，对硫酸去氢表雄酮检测项目进行校准，以便定量测定人血清或血浆中的硫酸去氢表雄酮含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/1 |
| 生效日期 | 2022/6/1 |
| 有效期至 | 2027/5/31 |
