| 注册证编号 | 渝械注准20212400262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。 条型：1人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；25人份/筒×4/盒；25人份/筒×8/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型：试剂条、采样棉签、样品杯、样本稀释液； 卡型：试剂卡、采样棉签、采便器（内含样本稀释液）； 试剂条/试剂卡：测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、底板组成。其中，硝酸纤维素膜检测线包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1、质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2复合物； 样本稀释液：50mM的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（1mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定性检测人体粪便样本中的人血红蛋白。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/15 |
| 生效日期 | 2021/11/15 |
| 有效期至 | 2026/11/14 |
