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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212400262”基本信息
注册证编号渝械注准20212400262 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称大便隐血检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒。 条型:1人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒;25人份/筒×4/盒;25人份/筒×8/盒。
结构及组成/主要组成成分条型:试剂条、采样棉签、样品杯、样本稀释液; 卡型:试剂卡、采样棉签、采便器(内含样本稀释液); 试剂条/试剂卡:测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、底板组成。其中,硝酸纤维素膜检测线包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1、质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体,结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2复合物; 样本稀释液:50mM的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(1mL)。
适用范围/预期用途本品用于体外定性检测人体粪便样本中的人血红蛋白。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2021/11/15
生效日期2021/11/15
有效期至2026/11/14
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