| 注册证编号 | 粤械注准20242400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分： Ra：抗SCC单克隆抗体（鼠单克隆）-磁微粒包被物。 Rd：抗SCC单克隆抗体（鼠单克隆）-吖啶酯标记物。 校准品：含SCC抗原（大肠杆菌重组）的PBS缓冲液。 质控品：含SCC抗原（大肠杆菌重组）的PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的含量，临床上用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2029/1/18 |
