| 注册证编号 | 渝械注准20202400068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 15mL×1 R2 3mL×1； R1 15mL×6 R2 3mL×6； R1 30mL×1 R2 6mL×1； R1 30mL×3 R2 6mL×3； R1 40mL×2 R2 8mL×2； R1 50mL×1 R2 10mL×1； R1 50mL×2 R2 10mL×2；R1 60mL×3 R2 36mL×1； R1 60mL×6 R2 36mL×2； 6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒； 2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒； 2×210人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒； 2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×370人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品（选配）1水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）2水平×1支×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L、聚乙二醇 6%；试剂R2：羊抗人触珠蛋白抗体 75 mL/L、磷酸盐缓冲液50 mmoL/L；校准品：触珠蛋白抗原（大肠杆菌重组蛋白）标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L；质控品：触珠蛋白抗原（大肠杆菌重组蛋白）标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中触珠蛋白（HAP）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
