注册证编号 | 渝械注准20202400068 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
产品名称 | 触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1 15mL×1 R2 3mL×1; R1 15mL×6 R2 3mL×6; R1 30mL×1 R2 6mL×1; R1 30mL×3 R2 6mL×3; R1 40mL×2 R2 8mL×2; R1 50mL×1 R2 10mL×1; R1 50mL×2 R2 10mL×2;R1 60mL×3 R2 36mL×1; R1 60mL×6 R2 36mL×2; 6×48人份/盒;6×60人份/盒;6×64人份/盒; 2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒; 2×210人份/盒;2×300人份/盒;2×330人份/盒; 2×350人份/盒;2×360人份/盒;2×370人份/盒; 2×400人份/盒;2×500人份/盒。 校准品(选配)1水平×1支×1.0mL; 质控品(选配)2水平×1支×0.5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L、聚乙二醇 6%;试剂R2:羊抗人触珠蛋白抗体 75 mL/L、磷酸盐缓冲液50 mmoL/L;校准品:触珠蛋白抗原(大肠杆菌重组蛋白)标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L;质控品:触珠蛋白抗原(大肠杆菌重组蛋白)标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中触珠蛋白(HAP)的含量。 |
审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/27 |
生效日期 | 2023/9/27 |
有效期至 | 2025/3/1 |