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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400348”基本信息
注册证编号渝械注准20192400348 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称超氧化物歧化酶检测试剂盒(邻苯三酚底物法)
管理类别第二类
型号规格R1 12mL×1 R2 4mL×1;R1 12mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 10mL×1;R1 30mL×3 R2 10mL×3;R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 45mL×1 R2 15mL×1;R1 45mL×2 R2 15mL×2;R1 60mL×4 R2 40mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×260人份/盒;2×300人份/盒;2×330人份/盒;2×390人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒。校准品(选配) 1水平×1支×1.0mL;质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 200mmol/L;R2:哌嗪-1,4-二乙磺酸(PIPES) 50mmol/L、邻苯三酚 0.5-1.5g/L;校准品:超氧化物歧化酶 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 100mmol/L;质控品:超氧化物歧化酶 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 100mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中超氧化物歧化酶(SOD)的活性。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/8/23
生效日期2023/8/23
有效期至2024/11/20
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