| 注册证编号 | 渝械注准20232190055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆纬创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区丰和路72号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区丰和路72号 |
| 产品名称 | 步态训练系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KL010A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用电气设备由步态训练器、电池充电器、设置控制器软件和主机控制器软件组成。步态训练器由支架(含髋部支架、膝部支架、腿部支架、调整杆)、支撑带（含腰带、腿带、膝部带）、臀部带、电机（马达）、传感器、分流器、主机控制器和电池组成；主机控制器软件为嵌入式软件；设置控制器软件为控制型软件组件。非医用电气设备：设置控制器（平板电脑）和旅行充电器。步态训练系统为医用电气系统，由患者环境内的医用电气设备和患者环境外的非医用电气设备通过功能连接组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑卒中导致下肢功能障碍人群的步态训练。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
