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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400367”基本信息
注册证编号渝械注准20192400367 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称补体C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×3 R2 4mL×3; R1 12mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 10mL×1; R1 30mL×2 R2 10mL×2; R1 30mL×3 R2 10mL×3; R1 45mL×1 R2 15mL×1; R1 45mL×2 R2 15mL×2; R1 60mL×2 R2 40mL×1; R1 60mL×3 R2 60mL×1; R1 60mL×6 R2 60mL×2; R1 3000mL×1 R2 1000mL×1; 6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒; 2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×280人份/盒; 2×300人份/盒;2×320人份/盒;2×350人份/盒; 2×400人份/盒;2×410人份/盒;2×500人份/盒; 2×530人份/盒;2×570人份/盒;2×610人份/盒; 2×650人份/盒 免疫五项校准品 (选配):1水平×1支×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:聚乙二醇(PEG6000) 50g/L、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液 50mmol/L;试剂R2:羊抗人C4抗体 500ml/L、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 20mmol/L;校准品 (选配):天然免疫球蛋白M 标示值见靶值单、天然免疫球蛋白A 标示值见靶值单、天然免疫球蛋白G 标示值见靶值单、天然补体C3 标示值见靶值单、天然补体C4 标示值见靶值单。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中的补体C4。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/9/27
生效日期2023/9/27
有效期至2025/11/24
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