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重庆新赛亚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20202400233”基本信息
注册证编号渝械注准20202400233 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市北碚区京东方大道388号
生产地址重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区
产品名称白介素-6/降钙素原联合检测试剂盒(量子点免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋;
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、SD卡和样本稀释液(选配)组成。检测卡主要组成成分:硝酸纤维素膜(T线主要原料:白介素-6、降钙素原鼠单克隆抗体,C线主要原料:羊抗鼠IgG)、量子垫(主要原料:量子点标记的白介素-6、降钙素原鼠单克隆抗体)、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液主要组成成分:磷酸盐缓冲液(pH7±1),含1%牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆、全血/末梢血中白介素-6、降钙素原。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/1/5
生效日期2023/1/5
有效期至2025/9/1
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