| 注册证编号 | 渝械注准20242400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆鉴星生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第3层B区、第4层 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。 校准品（选配）：2水平×6测试×1；2水平×12测试×1。 质控品（选配）：2水平×6测试×1；2水平×12测试×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2029/5/19 |
