| 注册证编号 | 渝械注准20202400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×21mL，R2:1×4mL；R1:1×42mL，R2:1×8mL； R1:2×50mL，R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒 稀释液：1×6mL 多项特定蛋白校准品：6水平×1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液、叠氮钠； 试剂R2：抗人κ轻链抗体、叠氮钠；稀释液 （选配）：磷酸盐缓冲液；多项特定蛋白校准品（选配）：人源性κ轻链 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（血清、尿液）中的κ轻链 ，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2025/6/10 |
