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重庆博士泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20202400146”基本信息
注册证编号渝械注准20202400146 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称κ轻链检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×21mL,R2:1×4mL;R1:1×42mL,R2:1×8mL; R1:2×50mL,R2:1×20mL;100T/盒;200T/盒 稀释液:1×6mL 多项特定蛋白校准品:6水平×1×0.5mL
结构及组成/主要组成成分试剂R1:磷酸盐缓冲液、叠氮钠; 试剂R2:抗人κ轻链抗体、叠氮钠;稀释液 (选配):磷酸盐缓冲液;多项特定蛋白校准品(选配):人源性κ轻链
适用范围/预期用途用于检测人体样本(血清、尿液)中的κ轻链 ,临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/3/14
生效日期2023/3/14
有效期至2025/6/10
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