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重庆百瑞德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20232400297”基本信息
注册证编号渝械注准20232400297 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市万盛经济技术开发区高新技术产业园区
生产地址重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层
产品名称β-羟丁酸(β-HB)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂:32mL(R1:1×24mL+R2:1×8mL);64mL(R1:1×48mL+R2:1×16mL);128mL(R1:2×48mL+R2:2×16mL);256mL(R1:4×48mL+R2:4×16mL);384mL(R1:6×48mL+R2:6×16mL);100T;200T;400T;校准品(选配):1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆样本中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/8/14
生效日期2023/8/14
有效期至2028/8/13
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