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重庆博士泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212400175”基本信息
注册证编号渝械注准20212400175 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
生产地址重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
产品名称β2-微球蛋白检测试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格稀释缓冲液:1×32mL,抗体-胶乳溶液:1×8mL;稀释缓冲液:2×32mL,抗体-胶乳溶液:2×8mL;稀释缓冲液:2×32mL,抗体-胶乳溶液:1×16mL;稀释缓冲液:1×36mL,抗体-胶乳溶液:1×9mL;稀释缓冲液:2×36mL,抗体-胶乳溶液:2×9mL;稀释缓冲液:1×40mL,抗体-胶乳溶液:1×10mL;稀释缓冲液:2×50mL,抗体-胶乳溶液:1×20mL;稀释缓冲液:4×40mL,抗体-胶乳溶液:2×20mL;稀释缓冲液:1×1000mL,抗体-胶乳溶液:1×200mL; 稀释缓冲液:1×4000mL,抗体-胶乳溶液:1×1000mL;20T/盒;50T/盒;100T/盒;200T/盒;400T/盒;500T/盒;β2-微球蛋白校准品(选配):(血清):1水平×0.5mLβ2-微球蛋白校准品(选配): (尿液):1水平×0.5mL; β2-微球蛋白质控品(选配): 2水平×1×0.5mL;2水平×1×1mL;2水平×1×3mL。
结构及组成/主要组成成分稀释缓冲液: 甘氨酸缓冲液 0.05mol/L 抗体-胶乳溶液: 兔抗人β2-微球蛋白抗体 0.2-0.7g/L 胶乳微粒 2-4g/L 羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液 0.01mol/L β2-微球蛋白校准品(选配): 人源性β2-微球蛋白 每批标示值见瓶签 牛血清白蛋白 4g/L β2-微球蛋白质控品(选配): 人源性β2-微球蛋白 每批标示值见瓶签 牛血清白蛋白 4g/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清、尿液)中β2-微球蛋白的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/3/14
生效日期2023/3/14
有效期至2026/8/24
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