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中山标佳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182401057”基本信息
注册证编号粤械注准20182401057 [查看相关产品信息]
注册人名称中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(L—亮氨酸—P—硝基苯胺底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×50mL、R2:2×25mL;R1:2×40mL、R2:2×20mL;R1:2×20mL、R2:2×10mL。
结构及组成/主要组成成分试剂名称 成分 浓度 R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.21g/L R2 L-亮氨酰基-P-硝基苯胺基质 1.0g/L
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中亮氨酸氨基转肽酶的活性;临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/28
生效日期2023/3/28
有效期至2028/12/9
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