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重庆润康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20182400208”基本信息
注册证编号渝械注准20182400208 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
生产地址重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
产品名称α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(α-酮丁酸底物法)
管理类别第二类
型号规格60mL(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×20mL)、150mL(试剂1:2×50mL + 试剂2:1×50mL)、200mL(试剂1:2×65mL + 试剂2:1×70mL)、240mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:4×20mL)、240mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:1×80mL)、300mL(试剂1:4×50mL + 试剂2:2×50mL)、400mL(试剂1:4×65mL + 试剂2:2×70mL)、600mL(试剂1:4×100mL + 试剂2:2×100mL);50T、100T、150T、200T、400T、750T、1000T、2×300T、2×420T、2×665T、4×250T、4×420T、12×72T。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1和试剂2组成(具体内容详见产品说明书)。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/6/29
生效日期2023/6/29
有效期至2028/12/23
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