| 注册证编号 | 渝械注准20192400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（E-pNP-G7法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3; R1 32mL×2 R2 8mL×2; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 48mL×4 R2 12mL×4; R1 40mL×4 R2 10mL×4; R1 60mL×4 R2 60mL×1; R1 60mL×3 R2 45mL×1; R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒； 2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒； 2×570人份/盒；2×600人份/盒； 1200人份/盒；1500人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol/L、葡萄糖苷酶 5.5-6.5KU/L；R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol/L、亚乙基-pNP-G7 7.5-9.5mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆或尿液)中α-淀粉酶（α-AMY）的活性。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2029/8/7 |
