| 注册证编号 | 渝械注准20222400316 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×42mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×70mL、试剂2：1×25mL；试剂1：3×42mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×56mL、试剂2：2×20mL；试剂1：2×70mL、试剂2：2×25mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙磺酸，52mmol/L；氢氧化钠，63mmol/L；氯化镁，12.6mmol/L；氯化钙，0.075mmol/L；α－葡萄糖苷酶（发酵），4KU/L；Proclin300，1‰。试剂2：羟乙基哌嗪乙磺酸，52mmol/L；氢氧化钠，57mmol/L；4,6-乙烷基-G7-PNP，22mmol/L；Proclin300，1‰。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
