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重庆润康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20192400098”基本信息
注册证编号渝械注准20192400098 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
生产地址重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层
产品名称α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50mL(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);100mL(试剂1:2×40mL + 试剂2:2×10mL);150mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×30mL);300mL(试剂1:4×60mL + 试剂2:2×30mL);50T;100T;6×60T;60T;200T;2×200T;2×210T;4×210T;450T;2×450T;2×625T;750T;1000T。校准品:1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成(具体内容详见产品说明书)。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清中α1-微球蛋白的含量,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/6/29
生效日期2023/6/29
有效期至2029/5/16
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